台微体癌症药物TLC178向美国FDA提出小儿横纹肌肉

2018-06-04 20:26

台微体癌症药物TLC178向美国FDA提出小儿横纹肌肉瘤临床试验申请

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2018年06月03日 17:26 工商

彭暄贻

彭暄贻/台北报导

台湾微脂体(4152)宣布自行研发之微脂体包裹抗癌化疗药物TLC178已向美国食品药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)提出进入临床试验审查(Investigational New Drug, IND)。申请通过后,台微体将于美国针对小儿横纹肌肉瘤患者启动此开放式、剂量累增临床一/二期试验。

台微体叶志鸿总经理表示,TLC178为经微脂体包裹的长春花碱类化疗药物长春瑞滨,在去年获得美国认可成为治疗横纹肌肉瘤 (rhabdomyosarcoma, RMS)的罕见儿科疾病用药。第一阶段收案对象扩大至所有小儿復发性或难治性的肉瘤患者;第二阶段则评估TLC178与低剂量口服型环磷酰胺合併治疗针对小儿復发或难治性横纹肌肉瘤患者的抗肿瘤活性。

台微体指出,长春花碱类药物乃目前市场上治疗横纹肌肉瘤及其他各种肉瘤的主要化疗药物之一。与未经包裹的长春瑞滨相比,TLC178具有优越性的药代动力学、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用、更长的给药间隔时间、更多能聚集于新生血管和皮下肿瘤部位的药物及更多延伸至其他适应症的可能性。

由于横纹肌肉瘤相当稀有,在美国每年只有350件新增病例,台微体准备在第一阶段将收案的对象扩大至所有小儿復发性或难治性的肉瘤患者,能在更短的时间内测定TLC178加上低剂量口服型环磷酰胺合併治疗的安全性、耐受性及药物动力学性质,并可探索TLC178在各种肉瘤上的效益作用。第二阶段则将评估TLC178与低剂量口服型环磷酰胺合併治疗针对小儿復发或难治性横纹肌肉瘤患者的抗肿瘤活性。

TLC178去年4月取得美国FDA治疗横纹肌肉瘤罕见儿科疾病的用药认定,在药证送审时即可申请「罕见儿科疾病优先审查凭证」;此审查凭证可将10个月以上起跳的药品审查期缩短至6个月,且可高价转卖予其他公司。

另,TLC178于去年7月又获得认定成为治疗软组织肉瘤的孤儿药物;若取得该凭证,此孤儿药认定可让TLC178享有七年独卖权。在一与环磷酰胺合併治疗的临床前研究中,TLC178比未经包裹的长春瑞滨更能有效的控制肿瘤生长。现正于成人进行中的剂量累增试验已收入12位受试者,目前皆未观察到血液毒性;该试验结果可提供孩童患者的初始使用剂量参考值,让孩童患者可使用安全、较有效又较高的药物剂量。

(工商 )

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